依利特實測2020版藥典新增品種(三十一) ——舒肝解郁膠囊中貫葉金絲桃
作者:依利特 來源:未知 2025-01-10
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末;氣香,味微苦。有舒肝解郁,健脾安神之功效。舒肝解郁膠囊中含貫葉金絲桃以蘆丁、金絲桃苷、異槲皮苷和槲皮素總量計。
蘆丁為淡黃色或淡綠色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,熔點214~215℃,能溶于吡啶、甲酰和堿液,微溶于乙醇、丙酮和乙酸乙酯,幾乎不溶于氯仿、醚、苯、二硫化碳和石油醚。金絲桃苷為淡黃色針狀結(jié)晶。熔點227~229℃,易溶于乙醇、甲醇、丙酮和吡啶,通常條件下穩(wěn)定。異槲皮苷為黃色針狀結(jié)晶(水),熔點225~227℃,幾乎不溶于冷水,微溶于沸水,溶于堿溶液顯深黃色。槲皮素為黃色粉末,其二水合物為黃色針狀結(jié)晶,在95~97℃成為無水物,熔點為313~314℃(分解),溶于熱乙醇(1:23)、冷乙醇(1:300),可溶于甲醇、醋酸乙酯、冰醋酸、吡啶等,不溶于石油醚、苯、乙醚、氯仿中,幾乎不溶于水。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典2020年版一部,第1738頁,舒肝解郁膠囊
供試品:舒肝解郁膠囊
對照品:蘆丁、金絲桃苷、異槲皮苷、槲皮素
溶液配制:
1.對照品溶液的制備:取蘆丁對照品、金絲桃苷對照品、異槲皮苷對照品和槲皮素對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1mL含蘆丁、槲皮素各80μg,金絲桃苷、異槲皮苷各60μg的混合溶液,即得。
2. 供試品溶液的制備:取裝量差異項下的本品內(nèi)容物,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入60%乙醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用60%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
系統(tǒng)適用性要求:理論板數(shù)按金絲桃苷峰計算應(yīng)不低于3000。
系統(tǒng)適用性色譜參數(shù):
峰號 | 名稱 | 保留時間(min) | 峰面積(mAU.sec) | 理論塔板數(shù) | 拖尾因子 | 分離度 |
1 | 蘆丁 | 16.912 | 988.32 | 9900 | 0.96 | / |
2 | 金絲桃苷 | 19.000 | 1154.61 | 10300 | 0.99 | 2.94 |
3 | 異槲皮苷 | 20.708 | 1214.25 | 10300 | 1.09 | 2.19 |
4 | 槲皮素 | 36.434 | 1208.04 | 979000 | 1.09 | / |
分析譜圖: